1. 제정이유

「의료기기법 시행규칙」 개정(총리령 제1607호, 2020. 4. 13., 일부개정)에 따라 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입 중단 보고에 대한 근거가 마련됨에 따라, 식품의약품안전처장에 위임된 생산·수입 중단 보고대상 의료기기 및 보고 방법 등의 세부사항을 규정하기 위함

2. 주요내용

가. 중단사유 보고대상 의료기기 지정(제2조)

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기 중, 생산 또는 수입 중단 시 보고해야 할 의료기기의 기준 규정

나. 생산·수입 중단 등 보고방법(제3조)

의료기기 제조업자 또는 수입업자가 의료기기 생산 또는 수입 중단 시 보고일정 및 방법 등의 절차 규정

다. 생산·수입 중단 사유 등 정보공개(제4조)

생산·수입 중단 등 보고받은 정보의 공개 및 유관기관에 정보 제공 근거 마련

3. 참고사항

가. 관계법령 : 해당사항 없음

나. 예산조치 : 해당사항 없음

다. 합 의 : 해당기관 없음

라. 기 타 :